ZOLL E Series Monitor Defibrillator Rev J - Manuale (Pagina 22)

1-14 9650-1210-11 Rev J
Guida all’uso del sistema E Series
Regolamenti FDA
Requisiti di registrazione
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone
la registrazione dei defibrillatori. In base a questa legge,
è responsabilità del proprietario del dispositivo informare
ZOLL Medical Corporation se il prodotto è stato:
• consegnato,
• perduto, rubato o distrutto,
• donato, rivenduto o altrimenti consegnato
a un’altra organizzazione.
Se si verifica uno degli eventi sopra elencati, si prega
di contattare per iscritto ZOLL Medical Corporation
fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza dello scrivente -
nome della Società, indirizzo, nome e numero
telefonico della persona da contattare.
2. Numero di modello e numero di serie.
3. Disposizione del dispositivo (per esempio, consegnato,
perduto, rubato, distrutto o consegnato a un’altra
organizzazione), nuova sede e/o organizzazione
(se nota e diversa dall’organizzazione di appartenenza
dello scrivente) - nome della Società, indirizzo, nome
e numero telefonico della persona da contattare.
4. Data in cui è avvenuto il cambiamento di stato
del Dispositivo.
5. Altre informazioni o commenti.
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0010
Tel: (978)
421-9655
Notifica di eventuali eventi indesiderati
In base al Safe Medical Devices Act (SMDA), i fornitori di
servizi di assistenza sanitaria hanno la responsabilità di
informare ZOLL e, possibilmente, l’FDA, di alcuni eventi
che possono verificarsi.
Tali eventi, descritti nella legge 21 CFR parte 803,
comprendono lesioni o malattie gravi (fino al decesso del
paziente) attribuibili all’uso del dispositivo. In ogni caso,
nel quadro del proprio programma di assicurazione della
qualità, ZOLL dovrebbe essere informata di eventuali
guasti o malfunzionamenti del dispositivo. Ciò consentirà
a ZOLL di fornire sempre prodotti della massima qualità.
Licenza software
Nota: leggere attentamente questa guida all’uso
e questo contratto di Licenza prima di utilizzare
qualsiasi prodotto della E Series.
Il software incorporato nel sistema è protetto dalle leggi e
dai trattati internazionali sul copyright nonché da tutte le altri
leggi e da tutti gli altri trattati sulla proprietà intellettuale.
Tale software viene fornito in licenza e non venduto.
Ricevendo il prodotto e utilizzandone il sistema,
l’Acquirente accetta i termini e le condizioni riportati di
seguito.
1. Concessione di licenza: quale corrispettivo del
pagamento dei diritti di licenza software che rientrano
nel prezzo pagato per questo prodotto, la ZOLL
Medical Corporation concede all’Acquirente la
licenza non esclusiva, senza diritto di sublicenza,
di usare il software del sistema solo in forma di
codice-oggetto.
2. Proprietà del software/firmware: il fabbricante e i
licenziatari della ZOLL Medical Corporation rimangono
sempre titolari della proprietà e di tutti i diritti e interessi
relativi al software del sistema e di tutte le copie dello
stesso, che non vengono trasferiti all’Acquirente.
3. Assegnazione: l’Acquirente acconsente a non
assegnare, dare in sublicenza né altrimenti trasferire
o condividere i propri diritti previsti dalla licenza
senza l’autorizzazione esplicita scritta della
ZOLL Medical Corporation.
4. Restrizioni all’uso: l’Acquirente può trasferire
fisicamente i prodotti da un luogo a un altro purché
il software/firmware non venga copiato. Non è
consentito divulgare, pubblicare, tradurre, rilasciare
o distribuire copie del software/firmware a altri.
Inoltre, non è consentito modificare, adattare,
tradurre, decodificare, decompilare, eseguire
compilazioni incrociate, disassemblare o creare
prodotti derivati basati sul software/firmware.
Assistenza
Il dispositivo non deve essere ricalibrato o regolato
periodicamente. Tuttavia, personale qualificato e
appositamente addestrato deve eseguire periodicamente
dei test per verificare il corretto funzionamento del
dispositivo. (Vedere “Manutenzione generale” a pagina 11-
1.)
Restituzione di un dispositivo per
la manutenzione
Prima d’inviare un dispositivo al Reparto di assistenza
tecnica ZOLL per la riparazione, farsi comunicare
il numero della richiesta di assistenza (SR) dal
rappresentante dell’assistenza.
Rimuovere il gruppo batteria dal dispositivo e imballare
il dispositivo con i cavi nei contenitori originali
(se disponibili) o in un imballo equivalente. Assicurarsi
che il numero della richiesta di assistenza assegnato sia
visibile su ciascun contenitore.