ZOLL E Series Monitor Defibrillator Rev J - Manuale (Pagina 119)

Specifiche
9650-1210-11 Rev J A-21
Figura A-20. Forme d’onda rettilinee bifasiche a 1 joule
Risultati dello studio clinico per la forma d’onda bifasica
L’efficacia della forma d’onda rettilinea bifasica ZOLL è stata clinicamente verificata nel corso du uno studio sulla
defibrillazione di fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV). Uno studio di fattibilità per la
defibrillazione di FV/TV (n=20) è stato inizialmente condotto su due diversi gruppi di pazienti per garantire la sicurezza
e la selezione di energia della forma d’onda. Successivamente è stato condotto un altro studio clinico multicentrico
randomizzato per verificare l’efficacia della forma d’onda. Di seguito viene riportata la descrizione di questo studio.
Lo studio è stato eseguito usando i sistemi di defibrillazione ZOLL che comprendono i defibrillatori ZOLL, la forma
d’onda rettilinea bifasica ZOLL e gli elettrodi multifunzione ZOLL.
Studio clinico randomizzato multicentrico per la defibrillazione di
fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)
Panoramica: l’efficacia di defibrillazione della forma d’onda rettilinea bifasica ZOLL è stata confrontata con una forma
d’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico condotto su pazienti
sottoposti a defibrillazione ventricolare per FV/TV nel corso di studi elettrofisiologici, impianti di ICD (cardioversori-
defibrillatori impiantabili) e test. Nello studio sono stati arruolati 194 pazienti. Dall’analisi sono stati esclusi dieci (10)
pazienti che non soddisfacevano tutti i criteri di protocollo.
Obiettivi: obiettivo principale dello studio era quello di confrontare l’efficacia di primo shock della forma d’onda
rettilinea bifasica a 120 J con quella di una forma d’onda monofasica a 200 J. L’obiettivo secondario era quello di
confrontare l’efficacia di tutti gli shock (tre consecutivi a 120 J, 150 J, 170 J) della forma d’onda rettilinea bifasica
con quella di una forma d’onda monofasica (tre shock consecutivi a 200 J, 300 J, 360 J). Con il test di Fischer si
è considerato statisticamente rilevante un livello di significatività pari o inferiore a p = 0,05. Anche le differenze tra
le due forme d’onda hanno assunto rilevanza statistica quando il normale intervallo di confidenza del 95% o quello
raccomandato dall’AHA del 90%* tra le due forme d’onda era superiore allo 0%.
Risultati: l’età media della popolazione di studio di 184 pazienti era di 63 ±14 anni. 143 pazienti erano uomini. 98
pazienti erano nel gruppo bifasico (fibrillazione ventricolare/flutter, n=80; tachicardia ventricolare, n=18) e 86 pazienti
erano nel gruppo monofasico (fibrillazione ventricolare/flutter, n=76; tachicardia ventricolare, n=10). Non si sono
verificati eventi avversi o casi di lesioni legati allo studio.
L’efficacia del primo shock o della prima induzione degli shock bifasici a 120 J era del 99% contro il 93% degli shock
monofasici a 200 J (p = 0,0517; intervallo di confidenza del 95% della differenza da -2,7% a 16,5% e intervallo di
confidenza del 90% della differenza da -1,01% a 15,3%).
Monofasico Bifasico
Efficacia 1° shock 93% 99%
Valore p 0,0517
Intervallo di confidenza del 95% da -2,7% a 16,5%
Intervallo di confidenza del 90% da -1,01% a 15,3%
A
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ms
-40
-30
-20
-10
0
10
20
30
40
25Ω
50Ω
75Ω
100Ω
125Ω
150Ω
175Ω