ZOLL M Series Defibrillator Rev N - Manuale (Pagina 19)

INFORMAZIONI GENERALI
1-11
Regolamenti FDA
Norme per rintracciare defibrillatori
La legge federale statunitense (21 CFR 821) richiede il
controllo dei defibrillatori. Il proprietario di questo
dispositivo ha la responsabilità legale di notificare la ZOLL
Medical Corporation se il prodotto è stato consegnato;
perso, rubato o distrutto; oppure donato, rivenduto o
assegnato ad un’altra organizzazione.In tali situazioni, si
prega di contattare la ZOLL Medical Corporation per iscritto
con le seguenti informazioni:
1. Organizzazione d’origine - Nome e indirizzo
dell’organizzazione, nome e numero di telefono
della persona incaricata
2. Numero di codice/Numero del modello e numero
di serie
3. Disposizione del dispositivo (p.e., consegnato,
perso, rubato, distrutto, assegnato ad altra
organizzazione)
4. Nuova sede e/o organizzazione (se diverse dal n.
1 sopra) - Nome e indirizzo dell’organizzazione,
nome e numero di telefono della persona
incaricata
5. Data effettiva dello scambio
6. Altre informazioni o note
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105 USA
Fax: (978) 421-0010
Tel: (978) 421-9655
Notifica di avversità
L’operatore sanitario può essere responsabile, in base a
SMDA, della notifica alla ZOLL e possibilmente all’FDA di
eventuali circostanze.
Tali circostanze, descritte in 21 CFR Parte 803, includono
la morte e gravi lesioni o malattie attribuibili al dispositivo.
In ogni caso, in virtù del programma di garanzia della
qualità della ZOLL Medical Corporation, a questa vanno
notificati eventuali guasti o malfunzionamenti del
dispositivo. Tali informazioni sono indispensabili per
assicurare che la ZOLL offra soltanto prodotti di qualità
superiore.
Garanzia (solo U.S.)
a) La ZOLL Medical Corporation garantisce al cliente che a
partire dalla data dell’installazione, o trenta (30) giorni
dalla data della spedizione dallo stabilimento della ZOLL
Medical Corporation, quale avvenga prima,
l’apparecchiatura (eccetto gli accessori e gli elettrodi) è
priva di difetti di materiale e di lavorazione in condizioni
d’uso e manutenzione normali per il periodo di un (1) anno.
Durante tale periodo la ZOLL Medical Corporation riparerà
o sostituirà (a propria discrezione), gratuitamente, qualsiasi
componente che la ZOLL Medical Corporation riscontri
difettoso nel materiale o nella lavorazione. Qualora, dopo il
controllo, la ZOLL Medical Corporation non dovesse
rilevare alcun difetto di materiale o di lavorazione, verranno
addebitate al cliente le normali tariffe di assistenza tecnica
della ditta. (b) La ZOLL Medical Corporation declina
qualunque responsabilità per quanto riguarda difetti
dell’apparecchiatura, il mancato funzionamento
dell’apparecchiatura o altri problemi dell’apparecchiatura
causati da o attribuibili a: (i) eventuali modifiche
all’apparecchiatura da parte del cliente a meno che non
siano state precedentemente approvate per iscritto dalla
ZOLL Medical Corporation; (ii) uso dell’apparecchiatura con
apparecchi aggiunti o complementari; (iii) installazione o
cablaggio dell’apparecchiatura non conforme alle istruzioni
della ZOLL Medical Corporation. (c) Questa garanzia non
copre i componenti soggetti a normale usura ed
esaurimento durante l’uso, compresi, fra l’altro, le
lampadine, i fusibili, le batterie, i cavi di collegamento al
paziente e gli accessori. (d) La garanzia di cui sopra
costituisce l’unico ricorso del cliente e l’unica responsabilità
della ZOLL Medical Corporation per eventuali violazioni di
garanzia relative all’apparecchiatura fornita. (e) Limiti di
responsabilità: la ZOLL non sarà in alcun modo
responsabile nei confronti dell’acquirente né l’acquirente
potrà essere rimborsato per danni speciali, fortuiti o indiretti
derivanti da qualsiasi violazione di garanzia, inadempienza
di scopo essenziale o altra teoria legale, compresi, fra
l’altro, la perdita di profitti e risparmi, tempi morti,
avviamento, danni o sostituzione di apparecchiatura e
proprietà, anche se la ZOLL fosse venuta a conoscenza
dell’eventualità di tali danni.
LA GARANZIA QUI ESPOSTA È ESCLUSIVA E LA ZOLL
MEDICAL CORPORATION DECLINA ESPRESSAMENTE
QUALUNQUE ALTRA GARANZIA, SIA ESSA SCRITTA,
ORALE, TACITA O PRESCRITTA, COMPRESE, FRA LE
ALTRE, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O
IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE.
Per ulteriori informazioni, telefonare alla ZOLL Medical
Corporation al numero 1-800-348-9011 (in Massachusetts:
1-978-421-9655). I clienti internazionali devono rivolgersi al
più vicino centro di assistenza autorizzato della ZOLL
Medical Corporation.