ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev H - Manuale (Pagina 38)

C APITOLO 1 I NFORMAZIONI GENERALI
1-26 www.zoll.com 9650-001355-11 Rev. H
Requisiti di registrazione FDA
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone la registrazione dei defibrillatori. In
base a questa legge, i proprietari del defibrillatore hanno l'obbligo di informare ZOLL Medical
Corporation se il prodotto è stato:
• Ricevuto
• Smarrito, rubato o distrutto
• Donato, rivenduto o consegnato a un'altra organizzazione
Se si verifica uno di questi eventi, si prega di inviare una notifica scritta a ZOLL Medical
Corporation fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza del mittente: nome della società, indirizzo, nome e numero
telefonico della persona da contattare.
2. Numero di modello e numero di serie del defibrillatore.
3. Disposizione del defibrillatore (ad esempio, ricevuto, smarrito, rubato, distrutto o consegnato
a un'altra organizzazione), nuova sede e/o organizzazione (se nota e diversa dall'organizzazione
di appartenenza del mittente): nome della società, indirizzo, nome e numero telefonico della
persona da contattare.
4. Data in cui è avvenuto il cambiamento.
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Telefono: (978) 421-9655
Notifica di eventi indesiderati
In base al Safe Medical Devices Act (SMDA), i fornitori di servizi di assistenza sanitaria hanno
la responsabilità di informare ZOLL Medical Corporation, ed eventualmente la FDA, in merito
al verificarsi di alcuni eventi.
Tali eventi, descritti nella legge 21 CFR Parte 803, comprendono lesioni o malattie gravi (fino
al decesso del paziente) attribuibili all'uso del dispositivo. In ogni caso, nel quadro del proprio
programma di assicurazione della qualità, ZOLL Medical Corporation richiede di essere
informata di eventuali guasti o malfunzionamenti del dispositivo. Ciò consentirà a ZOLL
Medical Corporation di fornire sempre prodotti della massima qualità.