Riavvio del defibrillatore, Requisiti di registrazione fda – ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev F BLS Manuale d'uso
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C
APITOLO
1
I
NFORMAZIONI
GENERALI
1–20
www.zoll.com
9650-0904-11 Rev F
Riavvio del defibrillatore
Alcuni eventi richiedono il riavvio dei prodotti R Series dopo lo spegnimento o l’interruzione
del funzionamento (ad esempio, quando la batteria si scarica e il dispositivo si spegne).
In tal caso, tentare sempre di ripristinare il funzionamento del defibrillatore, come indicato di
seguito:
1. Portare il Mode Selector su OFF.
2.
Se necessario, sostituire una batteria esaurita con un gruppo batterie completamente carico,
oppure collegare il defibrillatore alla rete CA.
3.
Portare il Mode Selector alla modalità di funzionamento desiderata per riavviare il
dispositivo.
Questa sequenza è necessaria per riavviare il defibrillatore e può anche essere utilizzata per
eliminare alcuni messaggi quando è necessario l’utilizzo immediato del defibrillatore.
Se riavviato dopo un periodo di spegnimento superiore ai 10 secondi, il dispositivo recupera
tutte le impostazioni (quali derivazione ECG, guadagno ECG e stato e limiti di allarme) ai
valori predefiniti all’accensione. Dopo il recupero della funzionalità del dispositivo, sarebbe
necessario riportare le impostazioni ai valori non predefiniti selezionati in precedenza.
Requisiti di registrazione FDA
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone la registrazione dei defibrillatori. In
base a questa legge, i proprietari del defibrillatore hanno l’obbligo di informare ZOLL Medical
Corporation se il prodotto è stato:
•
Ricevuto
•
Perduto, rubato o distrutto
•
Donato, rivenduto o consegnato ad altra organizzazione
Se si verifica uno di questi eventi, si prega di inviare una notifica scritta a ZOLL Medical
Corporation fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza del mittente: nome della società, indirizzo, nome e numero
telefonico della persona da contattare.
2.
Numero modello e numero di serie del defibrillatore.
3.
Disposizione del defibrillatore (ad esempio, ricevuto, perduto, rubato, distrutto o consegnato
ad altra organizzazione), nuova sede e/o organizzazione (se nota e diversa
dall’organizzazione di appartenenza del mittente): nome della società, indirizzo, nome e
numero telefonico della persona da contattare.
4.
Data in cui è avvenuto il cambiamento.
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax:
(978) 421-0025
Telefono:
(978) 421-9655