ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev F BLS - Manuale (Pagina 180)

A PPENDICE A S PECIFICHE
A–26 www.zoll.com 9650-0904-11 Rev F
Risultati dello studio clinico per la forma d’onda
bifasica
L’efficacia della forma d’onda rettilinea bifasica ZOLL è stata clinicamente verificata nel corso
di uno studio sulla defibrillazione di fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare
(TV). Uno studio di fattibilità per la defibrillazione di FV/TV (n=20) è stato inizialmente
condotto su due diversi gruppi di pazienti per garantire la sicurezza e la selezione di energia
della forma d’onda. Successivamente, è stato condotto uno studio clinico multicentrico
randomizzato separato per verificare l’efficacia della forma d’onda. Di seguito viene riportata
la descrizione di questo studio. Lo studio è stato eseguito utilizzando i sistemi di defibrillazione
ZOLL che comprendono i defibrillatori ZOLL, la forma d’onda rettilinea bifasica ZOLL e gli
elettrodi per defibrillazione ZOLL.
Studio clinico randomizzato multicentrico per la defibrillazione di
fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)
Panoramica: l’efficacia di defibrillazione della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata
confrontata con una forma d’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico,
randomizzato, multicentrico condotto su pazienti sottoposti a defibrillazione ventricolare per
FV/TV nel corso di studi elettrofisiologici, impianti di ICD (cardioversori-defibrillatori
impiantabili) e test. Nello studio sono stati arruolati 194 pazienti. Dall’analisi sono stati esclusi
dieci pazienti che non soddisfacevano tutti i criteri di protocollo, lasciando una popolazione di
studio di 184 pazienti.
Obiettivi: obiettivo principale dello studio era quello di confrontare l'efficacia di primo shock
della forma d'onda rettilinea bifasica a 120 J con quella di una forma d'onda monofasica a
200 J. L'obiettivo secondario era quello di confrontare l'efficacia di tutti gli shock (tre
consecutivi a 120, 150 e 170 joule) della forma d'onda bifasica rettilinea con quella di una
forma d'onda monofasica (tre shock consecutivi a 200, 300 e 360 joule). Con il test di Fischer si
è considerato statisticamente rilevante un livello di significatività pari o inferiore a p = 0,05.
Anche le differenze tra le due forme d'onda hanno assunto rilevanza statistica quando il
normale intervallo di confidenza del 95% o quello raccomandato dall'AHA del 90%
1
tra le due
forme d'onda era superiore allo 0%.
Risultati: l’età media della popolazione di studio di 184 pazienti era di 63 ± 14 anni. Di questi,
143 erano maschi. 98 pazienti erano nel gruppo bifasico (fibrillazione ventricolare/flutter,
n=80; tachicardia ventricolare, n=18) e 86 pazienti erano nel gruppo monofasico (fibrillazione
ventricolare/flutter, n=76; tachicardia ventricolare, n=10). Non si sono verificati eventi avversi
o casi di lesioni legati allo studio.
1. Kerber RE, et al., “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety,”

1997;95:1677-1682.
“… the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is
greater than standard)”.