ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev F ALS - Manuale (Pagina 27)

Requisiti di registrazione FDA
9650-0912-11 Rev. F Guida per l’operatore R Series ZOLL 1–19
Questa sequenza è necessaria per riavviare il defibrillatore e può anche essere utilizzata per
eliminare alcuni messaggi quando è necessario l’utilizzo immediato del defibrillatore.
Se riavviato dopo un periodo di spegnimento superiore ai 10 secondi, il dispositivo recupera
tutte le impostazioni (quali derivazione ECG, guadagno ECG e stato e limiti di allarme) ai
valori predefiniti all’accensione. Dopo il recupero della funzionalità del dispositivo, sarebbe
necessario riportare le impostazioni ai valori non predefiniti selezionati in precedenza.
Requisiti di registrazione FDA
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone la registrazione dei defibrillatori. In
base a questa legge, i proprietari del defibrillatore hanno l’obbligo di informare ZOLL Medical
Corporation se il prodotto è stato:
• Ricevuto
• Perduto, rubato o distrutto
• Donato, rivenduto o consegnato ad altra organizzazione
Se si verifica uno di questi eventi, si prega di inviare una notifica scritta a ZOLL Medical
Corporation fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza del mittente: nome della società, indirizzo, nome e numero
telefonico della persona da contattare.
2. Numero modello e numero di serie del defibrillatore.
3. Disposizione del defibrillatore (ad esempio, ricevuto, perduto, rubato, distrutto o consegnato
ad altra organizzazione), nuova sede e/o organizzazione (se nota e diversa
dall’organizzazione di appartenenza del mittente): nome della società, indirizzo, nome e
numero telefonico della persona da contattare.
4. Data in cui è avvenuto il cambiamento.
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Telefono: (978) 421-9655
Notifica di eventuali eventi indesiderati
Come fornitore di servizi di assistenza sanitaria, l’utente ha la responsabilità, in base al Safe
Medical Devices Act (SMDA), di informare ZOLL Medical Corporation, e possibilmente
l’FDA, di alcuni eventi che possono verificarsi.
Tali eventi, descritti nella legge 21 CFR parte 803, comprendono lesioni o malattie gravi (fino
al decesso del paziente) attribuibili all’uso del dispositivo. Inoltre, nel quadro del proprio
programma di assicurazione della qualità, ZOLL Medical Corporation richiede di essere
informata di eventuali guasti o malfunzionamenti del dispositivo. Ciò consentirà a ZOLL
Medical Corporation di fornire sempre prodotti della massima qualità.