ZOLL AED Plus Rev C Administrators Guide - Manuale (Pagina 8)

viii ZOLL AED Plus Guida per l’amministratore
Requisiti di registrazione
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone la registrazione dei defibrillatori. In base a essa,
il proprietario del dispositivo ha l’obbligo di informare ZOLL Medical Corporation quando gli viene
consegnato il dispositivo e quando questo viene perduto, rubato, donato, distrutto, rivenduto o altrimenti
consegnato a un’altra organizzazione.
Se si verifica uno degli eventi sopra elencati, si prega di contattare per iscritto ZOLL Medical Corporation
fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza dello scrivente – Nome della Società, indirizzo, nome e numero
telefonico della persona da contattare.
2. Numero di catalogo, numero di modello e numero di serie.
3. Stato del dispositivo (per esempio, ricevuto, perduto, rubato, distrutto, consegnato a un’altra
organizzazione).
4. Nuova sede e/o organizzazione (se diversa da quella indicata al punto 1, sopra) – Nome della Società,
indirizzo, nome e numero telefonico della persona da contattare.
5. Data in cui è avvenuto il cambiamento di stato del dispositivo.
Notifica di eventuali eventi indesiderati
Come fornitore di servizi di assistenza sanitaria, l’utente ha la responsabilità, in base all’SMDA, di
informare ZOLL e, possibilmente, l’FDA, di alcuni eventi che possono verificarsi. Tali eventi, descritti
nella legge 21 CFR parte 803, comprendono lesioni o malattie gravi (fino al decesso del paziente) legati
all’uso del dispositivo. In ogni caso, nel quadro del proprio programma di controllo della qualità, ZOLL
dovrebbe essere informata di eventuali guasti o malfunzionamenti del dispositivo. Ciò consentirà alla
Società di fornire sempre prodotti della massima qualità.
Apertura della confezione
• Ispezionare accuratamente ogni contenitore della confezione per escludere la presenza di danni.
• Esaminare l’unità per escludere la presenza di danni verificatisi durante la spedizione.
• Se il contenuto della confezione appare incompleto o danneggiato oppure se l’unità non supera
l’autotest (comparsa di una “X” rossa nella finestra dell’indicatore di stato), contattare il reparto di
assistenza tecnica di ZOLL Medical Corporation.
• Esaminare il documento di spedizione per verificare che siano presenti tutti gli articoli ordinati.
Convenzioni
In tutto il documento, i messaggi vocali vengono indicati in lettere maiuscole in corsivo, come
CHIEDERE AIUTO.
NOTA Le note contengono ulteriori informazioni sull’uso del defibrillatore.
AVVERTENZA! I messaggi di avvertimento indicano condizioni o azioni che possono provocare
lesioni personali o morte.
ATTENZIONE! Gli avvisi indicano condizioni o azioni che possono danneggiare l’apparecchio.