ZOLL AED Plus Rev C Administrators Guide - Manuale (Pagina 49)

ZOLL AED Plus Guida per l’amministratore 39
Risultati dello studio clinico per la forma d’onda bifasica
della M Series
L’efficacia della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata clinicamente verificata nel corso di uno
studio sulla defibrillazione di fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV). Uno
studio di fattibilità per la defibrillazione di FV/TV (n=20) è stato inizialmente condotto su due diversi
gruppi di pazienti per garantire la sicurezza e la selezione di energia della forma d’onda.
Successivamente è stato condotto un altro studio clinico multicentrico randomizzato per verificare
l’efficacia della forma d’onda. Di seguito viene riportata la descrizione di questo studio. Lo studio
è stato eseguito usando i sistemi di defibrillazione ZOLL che comprendono i defibrillatori ZOLL,
la forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL e le placche multifunzione ZOLL.
Studio clinico randomizzato multicentrico per la defibrillazione di fibrillazione
ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)
Panoramica: l’efficacia di defibrillazione della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata
confrontata con una forma d’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico,
randomizzato, multicentrico condotto su pazienti sottoposti a defibrillazione ventricolare per FV/TV
nel corso di studi elettrofisiologici, impianti di ICD (cardioversori-defibrillatori impiantabili) e test.
Nello studio sono stati arruolati 194 pazienti. Dall’analisi sono stati esclusi dieci (10) pazienti che non
soddisfavano tutti i criteri di protocollo.
Obiettivi: obiettivo principale dello studio era quello di confrontare l’efficacia di primo shock della
forma d’onda bifasica rettilinea a 120 J con quella di una forma d’onda monofasica a 200 J. L’obiettivo
secondario era quello di confrontare l’efficacia di tutti gli shock (tre consecutivi a 120 J, 150 J, 170 J)
della forma d’onda bifasica rettilinea con quella di una forma d’onda monofasica (tre shock
consecutivi a 200 J, 300 J, 360 J). Con il test di Fischer si è considerato statisticamente rilevante un
livello di significatività pari o inferiore a p=0,05. Anche le differenze tra le due forme d’onda hanno
assunto rilevanza statistica quando il normale intervallo di confidenza del 95% o quello raccomandato
dall’AHA del 90%* tra le due forme d’onda era superiore allo 0%.
Risultati: l’età media della popolazione di studio di 184 pazienti era di 63 ± 14 anni. 143 pazienti
erano uomini. 98 pazienti erano nel gruppo bifasico (fibrillazione/sfarfallamento ventricolare, n=80,
tachicardia ventricolare, n=18) e 86 pazienti erano nel gruppo monofasico (fibrillazione/
sfarfallamento ventricolare, n=76, tachicardia ventricolare, n=10). Non si sono verificati eventi
avversi o casi di lesioni legati allo studio.
L’efficacia del primo shock o della prima induzione degli shock bifasici a 120 J era del 99% contro il
93% degli shock monofasici a 200 J (p=0,0517, intervallo di confidenza del 95% della differenza da
–2,7% a 16,5% e intervallo di confidenza del 90% della differenza da –1,01% a 15,3%).
La defibrillazione con gli shock bifasici rettilinei ha raggiunto un esito positivo con il 58% di
erogazione di corrente in meno rispetto agli shock monofasici (14 ± 1 contro 33 ± 7 A, p=0,0001).
Monofasica Bifasica
Efficacia 1° shock 93% 99%
Valore p 0,0517
Intervallo di confidenza del 95% da –2,7% a 16,5%
Intervallo di confidenza del 90% da –1,01% a 15,3%