Requisiti di registrazione fda, Notifica di eventi indesiderati – ZOLL AED Pro Rev F Manuale d'uso
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Apparecchiatura
9650-0350-11 Rev. F
ZOLL AED Pro Guida per l’operatore
xiii
Requisiti di registrazione FDA
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone la registrazione dei defibrillatori.
In base a questa legge, i proprietari del dispositivo hanno l’obbligo di informare ZOLL Medical
Corporation se il prodotto è stato:
•
Consegnato.
•
Perduto, rubato o distrutto.
•
Donato, rivenduto o consegnato a un’altra organizzazione.
Se si verifica uno di questi eventi, si prega di contattare per iscritto ZOLL Medical Corporation
fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza dello scrivente - nome della Società, indirizzo, nome
e numero telefonico della persona da contattare.
2.
Numero di catalogo, numero di modello e numero di serie del dispositivo.
3.
Disposizione del dispositivo (per esempio, consegnato, perduto, rubato, distrutto o,
consegnato a un’altra organizzazione), nuova sede e/o organizzazione (se nota e diversa
dall’organizzazione di appartenenza dello scrivente) - nome della Società, indirizzo,
nome e numero telefonico della persona da contattare.
4.
Data in cui è avvenuto il cambiamento di stato del dispositivo.
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Tel: (978) 421-9655
Notifica di eventi indesiderati
In base al Safe Medical Devices Act (SMDA), i fornitori di servizi di assistenza sanitaria hanno
la responsabilità di informare ZOLL Medical Corporation e, possibilmente, l’FDA, di alcuni
eventi che possono verificarsi.
Tali eventi, descritti nella legge 21 CFR Parte 803, comprendono lesioni o malattie gravi
(fino al decesso del paziente) attribuibili all’uso del dispositivo. In ogni caso, nel quadro
del proprio programma di assicurazione della qualità, ZOLL Medical Corporation richiede
di essere informata di eventuali guasti o malfunzionamenti del dispositivo. Ciò consentirà a
ZOLL Medical Corporation di fornire sempre prodotti della massima qualità.