ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev H - Manuale (Pagina 307)

R ISULTATI DELLO STUDIO CLINICO PER LA FORMA D ' ONDA BIFASICA
9650-001355-11 Rev. H Guida all'uso del sistema X Series A-25
La defibrillazione con gli shock bifasici rettilinei ha ottenuto un esito positivo erogando il 58%
di corrente in meno rispetto agli shock monofasici (14 ± 1 contro 33 ± 7 ampere, p = 0,0001).
La differenza di efficacia riscontrata tra gli shock bifasici rettilinei e quelli monofasici era
superiore nei pazienti con impedenza transtoracica elevata (superiore a 90 ohm). Nei pazienti
con impedenza elevata, l'efficacia del primo shock o della prima induzione degli shock bifasici
era del 100% contro il 63% degli shock monofasici (p = 0,02, intervallo di confidenza del 95%
della differenza da -0,0217% a 0,759% e intervallo di confidenza del 90% della differenza da
0,037% a 0,706%).
Un solo paziente ha richiesto un secondo shock bifasico a 150 joule per raggiungere l'efficacia
al 100% contro i sei pazienti per i quali sono stati necessari shock monofasici fino a 360 joule
per ottenere la totale efficacia di defibrillazione al 100%.
Conclusioni: i dati dimostrano l'equivalente efficacia degli shock bifasici rettilinei a bassi
valori di energia rispetto agli shock monofasici standard ad alti valori di energia per la
defibrillazione transtoracica di tutti i pazienti con un livello di confidenza del 95%. i dati
dimostrano inoltre l'efficacia superiore degli shock bifasici rettilinei a bassi valori di energia
rispetto agli shock monofasici standard ad alti valori di energia nei pazienti con impedenza
transtoracica elevata con un livello di confidenza del 90%. L'uso della forma d'onda bifasica
rettilinea non ha prodotto esiti pericolosi o eventi avversi.
Studio clinico randomizzato multicentrico per cardioversione della
fibrillazione atriale (FA)
Panoramica: l'efficacia di defibrillazione della forma d'onda bifasica rettilinea ZOLL è stata
confrontata con una forma d'onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico,
randomizzato, multicentrico condotto su pazienti sottoposti a cardioversione della fibrillazione
atriale. Lo studio comprendeva 173 pazienti. Dall'analisi sono stati esclusi sette (7) pazienti che
non soddisfacevano tutti i criteri di protocollo. Per lo studio sono stati utilizzati esclusivamente
elettrodi con gel monouso ZOLL con una superficie di 78 cm
2
(anteriore) e 113 cm
2
(posteriore).
Obiettivi: l'obiettivo principale dello studio era confrontare l'efficacia complessiva dei quattro
shock bifasici rettilinei consecutivi (120 J, 150 J, 170 J) con quella dei quattro shock
monofasici consecutivi (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). La significatività dell'efficacia degli shock
è stata testata statisticamente tramite due procedure, il test statistico Mantel-Haenszel e il log-
rank test. Un livello di significatività di p=0,05 o inferiore è stato considerato statisticamente
rilevante. i dati sono completamente analoghi al confronto delle due curve "di sopravvivenza"
utilizzando l'approccio della tabella di mortalità dove il numero degli shock assume il ruolo del
tempo.
L'obiettivo secondario era di confrontare il successo del primo shock delle forme d'onda
bifasiche rettilinee e di quelle monofasiche. Con i test esatti di Fischer si è considerato
statisticamente rilevante un livello di significatività pari o inferiore a p = 0,05. Inoltre le
differenze tra le due forme d'onda hanno assunto rilevanza statistica quando l'intervallo di
confidenza del 95% tra le due forme d'onda era superiore allo 0%.
Monofasico Bifasico
Efficacia del primo shock
(pazienti con impedenza elevata) 63% 100%
Valore p 0.02
Intervallo di confidenza del 95% Da -0,021% a 0,759%
Intervallo di confidenza del 90% Da 0,037% a 0,706%