ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev H - Manuale (Pagina 306)

S PECIFICHE
A-24 www.zoll.com 9650-001355-11 Rev. H
Risultati dello studio clinico per la forma d'onda bifasica
L'efficacia della forma d'onda bifasica rettilinea ZOLL è stata clinicamente verificata nel corso
di uno studio sulla defibrillazione di fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare
(TV). Uno studio di fattibilità per la defibrillazione di FV/TV (n = 20) è stato inizialmente
condotto su due diversi gruppi di pazienti per garantire la sicurezza e la selezione di energia
della forma d'onda. Successivamente, è stato condotto uno studio clinico multicentrico
randomizzato separato per verificare l'efficacia della forma d'onda. Di seguito viene riportata la
descrizione di questo studio. Lo studio è stato eseguito usando i sistemi di defibrillazione
ZOLL che comprendono i defibrillatori ZOLL, la forma d'onda bifasica rettilinea ZOLL e gli
elettrodi da defibrillazione ZOLL.
Studio clinico randomizzato multicentrico per la defibrillazione di
fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)
Panoramica: l'efficacia di defibrillazione della forma d'onda bifasica rettilinea ZOLL è stata
confrontata con una forma d'onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico,
randomizzato, multicentrico condotto su pazienti sottoposti a defibrillazione ventricolare per
FV/TV nel corso di studi elettrofisiologici, impianti di ICD (cardioversori-defibrillatori
impiantabili) e test. Nello studio sono stati arruolati 194 pazienti. Dall'analisi sono stati esclusi
dieci pazienti che non soddisfacevano tutti i criteri di protocollo, ottenendo quindi una
popolazione di studio di 184 pazienti.
Obiettivi: l'obiettivo principale dello studio era confrontare l'efficacia di primo shock della
forma d'onda bifasica rettilinea a 120 J con quella di una forma d'onda monofasica a 200 J.
L'obiettivo secondario era quello di confrontare l'efficacia di tutti gli shock (tre shock
consecutivi a 120, 150 e 170 joule) della forma d'onda bifasica rettilinea con quella di una
forma d'onda monofasica (tre shock consecutivi a 200, 300 e 360 joule). Con il test di Fischer si
è considerato statisticamente rilevante un livello di significatività pari o inferiore a p = 0,05.
Anche le differenze tra le due forme d'onda hanno assunto rilevanza statistica quando il
normale intervallo di confidenza del 95% o quello raccomandato dall'AHA del 90%
1
tra le due
forme d'onda era superiore allo 0%.
Risultati: l'età media della popolazione di studio di 184 pazienti era di 63 ± 14 anni. Di questi,
143 erano maschi. 98 pazienti erano nel gruppo bifasico (fibrillazione ventricolare/flutter,
n = 80, tachicardia ventricolare, n = 18) e 86 pazienti erano nel gruppo monofasico
(fibrillazione ventricolare/flutter, n = 76, tachicardia ventricolare, n = 10). Non si sono
verificati eventi avversi o casi di lesioni legati allo studio.
L'efficacia del primo shock o della prima induzione degli shock bifasici a 120 J era del 99% contro il
93% degli shock monofasici a 200 J (p = 0,0517, intervallo di confidenza del 95% della differenza
da -2,7% a 16,5% e intervallo di confidenza del 90% della differenza da -1,01% a 15,3%).
1.Kerber RE, et al., "Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia
Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety," Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
"… l'equipe indica che per dimostrare la superiorità di una forma d'onda alternativa rispetto alle forme d'onda standard, il limite
massimo dell'intervallo di confidenza del 90% della differenza tra forme d'onda standard e alternative deve essere < 0% (ossia, la
forma d'onda alternativa è superiore a quella standard)".
Monofasico Bifasico
Efficacia del primo shock 93% 99%
Valore p 0.0517
Intervallo di confidenza del 95% Da -2,7% a 16,5%
Intervallo di confidenza del 90% Da -1,01% a 15,3%