ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev H - Manuale (Pagina 303)

P ULSI - OSSIMETRIA
9650-001355-11 Rev. H Guida all'uso del sistema X Series A-21
Energie (potenza radiante) della luce per
sensori LNCS a 50 mA impulsati:
≤ 15 mW
Lunghezza d'onda SpO
2
per sensori Rainbow:
I sensori Rainbow utilizzano 8 LED diversi con lunghezze d'onda comprese
fra 610 e 905 nanometri
Energie (potenza radiante) della luce per
sensori Rainbow a 100 mA impulsati:
≤ 25 mW
Bio-compatibilità:
Il materiale a contatto del paziente soddisfa i requisiti ISO 10993-1, Biological
Evaluation of Medical Device – Part i (Valutazione biologica del dispositivo medico –
Parte I), per i dispositivi esterni, le superfici intatte e l’esposizione a breve termine
Ambiente:
Temperatura di esercizio: da 0 º a 50 º C
Temperatura di conservazione: da -40 º a 70 º C
Immunità elettromagnetica (solo per l'opzione SpO
2
):
AAMI DF-80; EN61000-4-3:2002 a 10 V/m
Nota: il dispositivo opzionale per pulsi-ossimetria X Series è calibrato per la saturazione
funzionale.
1 La tecnologia Masimo SET con sensori LNOP è stata esaminata per l'accuratezza in assenza di movimento in
studi sul sangue umano in volontari adulti sani in condizioni di ipossia indotta nell'intervallo compreso fra 70
e 100% SpO
2
, rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio e a un monitor ECG.
2 La tecnologia Masimo SET con sensori LNOP è stata esaminata per l'accuratezza in assenza di movimento in
studi sul sangue umano in volontari adulti sani in condizioni di ipossia indotta nell'intervallo compreso fra 70
e 100% SpO
2
, rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio e a un monitor ECG. All'accuratezza della saturazione
è stato aggiunto l'1% per bilanciare gli effetti dell'emoglobina fetale. Questa variazione corrisponde a più
o meno una deviazione standard; un intervallo che comprende il 68% della popolazione.
3 La tecnologia Masimo SET con sensori LNOP è stata esaminata per l'accuratezza in presenza di movimento
in studi sul sangue umano in volontari adulti sani in condizioni di ipossia indotta durante movimenti di
strofinamento e picchiettamento, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza compresa fra 1 e 2 cm e un movimento non
ripetitivo tra 1 e 5 Hz a un'ampiezza compresa fra 2 e 3 cm in condizioni di ipossia indotta nell'intervallo
compreso fra 70 e 100% SpO
2
, rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio e a un monitor ECG. All'accuratezza
della saturazione è stato aggiunto l'1% per bilanciare gli effetti dell'emoglobina fetale. Questa variazione
corrisponde a più o meno una deviazione standard; un intervallo che comprende il 68% della popolazione.
4 La tecnologia Masimo SET con sensori LNOP è stata esaminata per l'accuratezza in condizioni di bassa perfusione,
in test di laboratorio con un simulatore Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con un'intensità del segnale superiore
a 0,02% e una % di trasmissione superiore a 5% per le saturazioni comprese fra 70 e 100%. Questa variazione
corrisponde a più o meno una deviazione standard; un intervallo che comprende il 68% della popolazione.
5 La tecnologia Masimo SET Rainbow con sensori Rainbow DC-dc è stata esaminata nel sangue umano di
volontari adulti sani tramite CO-ossimetro di laboratorio da 1 – 40% per carbossiemoglobina e 1 – 15% per
metaemoglobina. Questa variazione corrisponde a più o meno una deviazione standard; un intervallo che
comprende il 68% della popolazione.