ZOLL AED Pro Rev F - Manuale (Pagina 99)

Risultati dello studio clinico per la forma d’onda bifasica della M Series
9650-0350-11 Rev. F ZOLL AED Pro Guida per l’operatore A–13
Risultati dello studio clinico per la forma d’onda bifasica
della M Series
L’efficacia della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata clinicamente verificata nel corso
di uno studio sulla defibrillazione di fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV).
Uno studio di fattibilità per la defibrillazione di FV/TV (n=20) è stato inizialmente condotto su due
diversi gruppi di pazienti per garantire la sicurezza e la selezione di energia della forma d’onda.
Successivamente, è stato condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato separato per
verificare l’efficacia della forma d’onda. Di seguito viene riportata la descrizione di questo studio.
Lo studio è stato eseguito usando i sistemi di defibrillazione ZOLL che comprendono i defibrillatori
ZOLL, la forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL e gli elettrodi di defibrillazione ZOLL.
Studio clinico randomizzato multicentrico per la defibrillazione di
fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)
Panoramica: l’efficacia di defibrillazione della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata
confrontata con una forma d’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico,
randomizzato, multicentrico condotto su pazienti sottoposti a defibrillazione ventricolare per
FV/TV nel corso di studi elettrofisiologici, impianti di ICD (cardioversori-defibrillatori impiantabili)
e test. Nello studio sono stati arruolati 194 pazienti. Dall’analisi sono stati esclusi dieci pazienti che
non soddisfacevano tutti i criteri di protocollo, lasciando una popolazione di studio di 184 pazienti.
Obiettivi: l’obiettivo principale dello studio era quello di confrontare l’efficacia di primo shock
della forma d’onda bifasica rettilinea a 120 J con quella di una forma d’onda monofasica a 200 J.
L’obiettivo secondario era quello di confrontare l’efficacia di tutti gli shock (tre consecutivi a 120,
150 e 170 Joule) della forma d’onda bifasica rettilinea con quella di una forma d’onda monofasica
(tre shock consecutivi a 200, 300 e 360 Joule). Con il test di Fischer si è considerato statisticamente
rilevante un livello di significatività pari o inferiore a p = 0,05. Anche le differenze tra le due forme
d’onda hanno assunto rilevanza statistica quando il normale intervallo di confidenza del 95% o
quello raccomandato dall’AHA del 90%
1 tra le due forme d’onda era superiore allo 0%.
Risultati: l’età media della popolazione di studio di 184 pazienti era di 63±14 anni. Di questi,
143 erano maschi. 98 pazienti erano nel gruppo bifasico (fibrillazione ventricolare/flutter,
n=80, tachicardia ventricolare, n=18) e 86 pazienti erano nel gruppo monofasico (fibrillazione
ventricolare/flutter, n=76, tachicardia ventricolare, n=10). Non si sono verificati eventi avversi
o casi di lesioni legati allo studio.
L’efficacia del primo shock o della prima induzione degli shock bifasici a 120 J era del 99% contro
il 93% degli shock monofasici a 200 J (p=0,0517, intervallo di confidenza del 95% della differenza
da -2,7% a 16,5% e intervallo di confidenza del 90% della differenza da -1,01% a 15,3%).
1. Kerber RE, et al., “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety,” Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
“… the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper
boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0%
(ie, alternative is greater than standard)” [...l’equipe indica che per dimostrare la superiorità di una forma d’onda alternativa
rispetto alle forme d’onda standard, il limite massimo dell’intervallo di confidenza del 90% della differenza tra forme d’onda
standard e alternative deve essere < 0% (ossia, la forma d’onda alternativa è superiore a quella standard)].
Monofasica Bifasica
Efficacia del primo shock 93% 99%
Valore p 0,0517
Intervallo di confidenza del 95% da –2,7% a 16,5%
Intervallo di confidenza del 90% da –1,01% a 15,3%