ZOLL M Series Defibrillator Rev D BiPhasic - Manuale (Pagina 5)

ONDA RETTILINEA BIFASICA
9650-0209-11 Bifasico-5
B. Studio Clinico Multicentrico Randomizzato per la
Cardioversione di Fibrillazione Atriale (FA)
Introduzione: l’efficacia della defibrillazione utilizzando
l’onda rettilinea bifasica ZOLL è stata messa a confronto
con un’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno
studio prospettico, randomizzato, multicentrico su pazienti
da sottoporre a cardioversione di fibrillazione atriale. Nello
studio sono stati reclutati 173 pazienti in totale. Sette (7)
pazienti che non soddisfavano tutti i criteri di inclusione del
protocollo sono stati esclusi dallo studio. Nello studio sono
stati utilizzati esclusivamente elettrodi monouso ZOLL con
gel incorporato di area 78 cm2 (anteriore) e 113 cm2
(posteriore).
Obiettivi: l’obiettivo primario di questo studio è stato
confrontare l’efficacia di quattro shock consecutivi con
onda rettilinea bifasica (70, 120, 150, 170 Joules) rispetto a
quattro shock consecutivi con onda monofasica (100, 200,
300, 360 Joules). La significatività dell’efficacia
dell’erogazione sequenziale degli shock è stata valutata dal
punto di vista statistico mediante due procedure: Mantel-
Haenszel Statistics e Log-Rank test. Un livello di
significatività uguale o inferiore a p=0.05 è stato
considerato statisticamente significativo. I dati sono
totalmente analoghi al confronto di due curve di
“sopravvivenza” utilizzando l’approccio di tipo tabella-vita,
nel quale il numero degli shock corrisponde al tempo.
L’obiettivo secondario è stato confrontare il successo del
primo shock per l'onda rettilinea bifasica rispetto all'onda
monofasica. Si è considerato statisticamente significativo
un livello di significatività uguale o inferiore a p=0.05
(Fischer’s Exact Test). Inoltre le differenze tra le due forme
d’onda sono state considerate statisticamente significative
quando l’intervallo di confidenza del 95% tra le due forme
d’onda è risultato superiore allo 0%.
Risultati: la popolazione di 165 pazienti reclutati nello
studio aveva un’età media di 66
±12 anni con 116 pazienti
di sesso maschile.
L’efficacia globale della sequenza di shock ad onda
rettilinea bifasica è stata significativamente superiore a
quella relativa alla sequenza di shock ad onda monofasica.
La seguente tabella mostra le curve di “sopravvivenza”
Kaplan-Meier (product-limit) per ognuna delle due forme
d’onda. Partendo tutti i pazienti dallo stadio di fallimento, le
probabilità stimate dalla tabella-vita si riferisce alla
probabilità di rimanere nello stadio di fallimento dopo lo
shock K (K = 1, 2, 3, 4):
Shock # Stima Kaplan-Meier di probabilità di fallimento dello
shock
Bifasico Monofasico
0 1.000 1.000
1 0.318 0.792
2 0.147 0.558
3 0.091 0.324
4 0.057 0.208
Come evidenziato dalla tabella l’efficacia dell’onda bifasica
rimane superiore sull’intera sequenza degli shock. Il solo
grado di libertà statistico chi-square relativo al test Mantel-
Haenszel è 30.39 (p<0.0001). Analogamente il test Long-
Rank, anch’esso con un solo grado di libertà statistico chi-
square, è 30.38 (p<0001). Il rimanente numero di pazienti
per i quali i quattro shock non hanno avuto successo è
5.7% per la defibrillazione bifasica contro 20.8% per la
defibrillazione monofasica.
Si è riscontrata una differenza significativa di efficacia del
primo shock tra lo shock bifasico a 70 Joules (68%) e lo
shock monofasico a 100 Joules (21%): p=0.0001, intervallo
di confidenza del 95% della differenza tra 34.1% e 60.7%.
Il successo nella cardioversione con shock ad onda
rettilinea bifasica è stato raggiunto con meno del 48% di
corrente rispetto agli shock ad onda monofasica (11
±1 vs.
21 ±4 A, p<0.0001).
La metà dei pazienti per i quali è fallita la cardioversione
con la sequenza progressiva di 4 shock monofasici sono
stati successivamente cardiovertiti con successo
utilizzando uno shock bifasico a 170 Joules. La
cardioversione con shock monofasico a 360 Joules in
seguito a fallimento nella cardioversione con shock
bifasico, non ha avuto successo in nessun paziente.
Conclusioni: i dati dimostrano la superiore efficacia degli
shock a bassa energia con onda rettilinea bifasica rispetto
agli shock monofasici tradizionali ad alta energia per la
cardioversione della fibrillazione atriale. Non si sono
verificate circostanze di rischio o eventi avversi legati
all’utilizzo dell’onda rettilinea bifasica.
Cardioversione Sincronizzata della
Fibrillazione Atriale
L’efettiva cardioversione della fibrillazione atriale (FA) e
l’efficacia clinica complessiva dipendono dalla corretta
applicazione degli elettrodi. Studi clinici condotti con il
sistema M Series ad onda rettilinea bifasica dimostrano
che elevate percentuali di successo nella cardioversione
sono raggiungibili quando gli elettrodi vengono posizionati
come nella figura sottostante:
Front/
Apex
Recommended Anterior/Posterior Placement
Back/
Posterior
Applicare l’elettrodo anteriore (Apex) in corrispondenza del
terzo spazio intercostale sulla linea clavicolare media
dell’emitorace anteriore destro. L’elettrodo posteriore
(Back) deve essere applicato in posizione posteriore
standard come indicato in figura.
Efficacia della Defibrillazione e della
Cardioversione
Attenzione: i risultati clinici ottenuti con il sistema ZOLL ad
onda rettilinea bifasica si basano sull’utilizzo degli elettrodi
multifunzione ZOLL. La combinazione della particolare
forma d’onda, dei particolari elettrodi e del loro gel
conduttore è essenziale per raggiungere livelli di efficacia
simili a quelli sopra descritti.
Per la cardioversione sincronizzata della Fibrillazione
Atriale la combinazione della particolare forma d’onda, dei
particolari elettrodi,
del loro gel conduttore e del corretto
posizionamento degli elettrodi è essenziale per
raggiungere livelli di efficacia simili a quelli sopra descritti.
Attenzione: l’applicazione non corretta degli elettrodi o
l’uso di elettrodi da defibrillazione diversi dagli elettrodi
ZOLL può comportare danni alla cute del pazie.
Posizionamento Antero-Posteriore Raccomandato
( Back)/
Posterior
Anteriore/
(Apex)