ZOLL M Series Defibrillator Rev D BiPhasic - Manuale (Pagina 4)

INSERTO OPZIONALE
9650-0209-11 Bifasico-4
Risultati degli Studi Clinici sull’Onda
Bifasica del Sistema ZOLL M Series
L’efficacia dell’onda rettilinea bifasica ZOLL è stata
clinicamente validata nel corso di vari studi sulla
Defibrillazione di Fibrillazione Ventricolare (FV) /
Tachicardia Ventricolare (TV) e sulla Cardioversione
Sincronizzata della Fibrillazione Atriale (FA). Precedenti
studi di fattibilità sono stati condotti nella fase preliminare
per la defibrillazione di FV/TV (n=20) e per la
cardioversione della FA (n=21) su due popolazioni
separate di pazienti per accertare la sicurezza dell’onda e
della selezione dell’energia. Successivamente sono stati
eseguiti due distinti studi clinici multicentrici randomizzati
per verificare l’efficacia dell’onda. Viene di seguito riportata
una descrizione di questi studi. Tutti gli studi sono stati
eseguiti utilizzando il sistema di defibrillazione ZOLL
costituito dal Defibrillatore ZOLL, dall’Onda Rettilinea
Bifasica ZOLL e dagli Elttrodi Multifunzione ZOLL.
A. Studio Clinico Multicentrico Randomizzato per la
Defibrillazione di Fibrillazione Ventricolare (FV) e
Tachicardia Ventricolare (TV)
Introduzione: l’efficacia della defibrillazione utilizzando
l’onda rettilinea bifasica ZOLL è stata messa a confronto
con un’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno
studio prospettico, randomizzato, multicentrico su pazienti
da sottoporre a defibrillazione ventricolare per FV/TV
durante studi di elettrofisiologia, impianto di Defibrillatori
Interni (ICD) e altre indagini cliniche. Nello studio sono stati
reclutati 194 pazienti in totale. Dieci (10) pazienti che non
soddisfavano tutti i criteri di inclusione del protocollo sono
stati esclusi dallo studio.
Obiettivi: l’obiettivo primario di questo studio è stato
confrontare l’efficacia del primo shock a 120 Joules con
onda rettilinea bifasica rispetto al primo shock a 200 Joules
con onda monofasica. L’obiettivo secondario è stato
confrontare l’efficacia di tutti gli shock (120, 150, 170
Joules) con onda rettilinea bifasica rispetto alla sequenza
(200, 200, 360 Joules) con onda monofasica. Si è
considerato statisticamente significativo un livello di
significatività uguale o inferiore a p=0.05 (Fischer’s Exact
Test). Inoltre, le differenze tra le due forme d’onda sono
state considerate statisticamente significative quando
l’intervallo di confidenza tra le due forme d’onda (95%
convenzionale o 90% come raccomandato da AHA*) è
risultato superiore allo 0%.
Risultati: la popolazione di 184 pazienti reclutati nello
studio aveva un’età media di 63
±14 anni. 143 pazienti
erano di sesso maschile. Il gruppo “bifasico” era costituito
da 98 pazienti (Fibrillazione Ventricolare/Flutter n=80,
Tachicardia Ventricolare n=18) mentre il gruppo
“monofasico” era costituito da 86 pazienti (Fibrillazione
Ventricolare/Flutter n=76, Tachicardia Ventricolare n=10).
Non si sono verificati eventi avversi o danni clinici legati
allo studio.
Il primo shock, prima induzione di efficacia dello shock
bifasico a 120 Joules è stato del 99% versus 93% per lo
shock monofasico a 200 Joules (p=0.0517, intervallo di
confidenza del 95% della differenza di –2.7% a 16.5% e
intervallo di confidenza del 90% della differenza di –1.01%
a 15.3%).
Monofase Bifase
Efficacia 1° shock 93% 99%
p-value 0.0517
Intervallo di Confidenza 95% - 2.7% ÷ 16.5%
Intervallo di Confidenza 90% - 1.01% ÷ 15.3%
Il successo della defibrillazione con onda rettilinea bifasica
è stato raggiunto con meno del 58% di corrente rispetto
all’onda monofasica (14
±1 vs. 33±7 A, p=0.0001).
La differenza di efficacia tra gli shock ad onda rettilinea
bifasica e gli shock ad onda monofasica si è rivelata
maggiore per i pazienti con elevata impedenza
transtoracica (superiore a 90
Ω). Il primo shock, prima
induzione di efficacia dello shock bifasico è stato del 100%
versus 63% per lo shock monofasico in pazienti ad alta
impedenza (p=0.02, intervallo di confidenza del 95% della
differenza di –0.021% a 0.759% e intervallo di confidenza
del 90% della differenza di 0.037% a 0.706%).
Monofase Bifase
Efficacia 1° shock (pazienti
ad elevata impedenza)
63% 100%
p-value 0.02
Intervallo di Confidenza 95% - 0.021% ÷ 0.759%
Intervallo di Confidenza 90% 0.037% ÷ 0.706%
Per un solo paziente si è reso necessario un secondo
shock bifasico a 150 Joules per raggiungere il 100% di
efficacia rispetto a 6 pazienti per i quali si sono resi
necessari shock fino a 360 Joules per raggiungere il 100%
di efficacia totale della defibrillazione.
Conclusioni: i dati dimostrano l’equivalenza di efficacia tra
gli shock a bassa energia con onda rettilinea bifasica
rispetto agli shock monofasici tradizionali ad alta energia
per la defibrillazione transtoracica di tutti i pazienti con
livello di confidenza del 95%. I dati dimostrano inoltre che
l’efficacia dello shock a bassa energia ad onda rettilinea
bifasica rispetto allo shock tradizionale ad alta energia di
tipo monofasico è superiore nei pazienti con impedenza
transtoracica elevata con livello di confidenza del 90%.
Non si sono verificate circostanze di rischio o eventi
avversi legati all’utilizzo dell’onda rettilinea bifasica.
*Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation
1997;95: 1677-1682:
“…il gruppo di lavoro suggerisce che per dimostrare la
superiorità di una forma d’onda alternativa alle forme
d’onda convenzionali, il limite superiore dell’intervallo di
confidenza del 90% della differenza tra le forme d’onda
standard e alternative, deve essere < 0% (es. l’alternativa è
superiore a quella standard).