Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuale (Pagina 19)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Istruzioni per l'uso TA9217 IT-CE-Rev_D 08/04/2013
Italiano
J. Studio di precisione inter-laboratorio
Lo studio di precisione inter-laboratorio è stato eseguito in maniera randomizzata e alla
cieca. Il test di precisione inter-laboratorio del Leica HER2 FISH System - 30 Test è stato
valutato tra i 3 siti di indagine su 513 campioni TMA precedentemente caratterizzati da HER2
comprendenti casi di tumore al seno fissati in formalina e conservati in paraffina. L'uso dei
TMA per la determinazione del test di precisione inter-laboratorio ha permesso di testare un
maggior numero di casi che coprivano una più ampia gamma di espressione di HER2 tra
diverse sedute su molteplici strumenti.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione inter-
laboratorio, 511 casi su 513 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva
del 99,61% con un CI del 95% inferiore pari al 98,60%.
K. Studio di precisione inter-osservatore
Lo studio di precisione inter-osservatore è stato eseguito in maniera randomizzata e alla
cieca. Il test della riproducibilità inter-osservatore del Leica HER2 FISH System - 30 Test
è stato valutato tra i tre siti di indagine. È stato utilizzato un unico osservatore esperto in
ciascun sito di indagine. 18 sezioni intere di casi di tumore al seno sono state utilizzate per la
precisione inter-osservatore, riflettendo i tipi di campione usati nel setting clinico.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione inter-
osservatore, 53 casi su 54 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva
del 98,15% con un CI del 95% inferiore pari al 90,11%.
L. Studio di precisione lotto per lotto
Lo studio di precisione lotto per lotto è stato eseguito in maniera randomizzata e alla cieca.
La precisione lotto per lotto è stata determinata su tre lotti di produzione indipendente del
Leica HER2 FISH System - 30 Test, prodotti in conformità con la Good Manufacturing
Practice (GMP). Ciascun lotto è stato testato in un unico sito di indagine su 540 campioni
TMA precedentemente caratterizzati da HER2 comprendenti casi di tumore al seno fissati in
formalina e conservati in paraffina. L'uso dei TMA per la determinazione della riproducibilità
lotto-per-lotto permette di testare un maggior numero di casi che coprono una più ampia
gamma di espressione di HER2 tra diversi lotti.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione lotto-per-
lotto, 540 casi su 540 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva del
100% con un CI del 95% inferiore pari al 99,45%.