Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 16)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
tumore, al livello del tumore e allo stato del recettore di estrogeni.
Tutti i vetrini colorati sono stati mascherati e valutati in maniera casuale da osservatori
qualificati nei due siti. Per l'analisi di concordanza 2x2, i punteggi sono stati interpretati come
negativi quando l'intensità di colorazione era pari a 0 o 1+, e positivi per punteggi pari a 2+ o
3+. Per l'analisi di concordanza 3x3, i punteggi sono stati interpretati come negativi quando la
colorazione era pari a 0 o 1+, equivoci per punteggi pari a 2+ e positivi per punteggi pari a 3+.
I dati sono quindi stati analizzati in termini di concordanza di colorazione positiva e negativa.
Risultati concordanza 2x2
In questa analisi primaria, i risultati ottenuti nei due test (Bond Oracle HER2 IHC System e Dako
HercepTest) vengono classificati come negativi (0, 1+) o positivi (2+, 3+). Le frequenze delle
quattro possibili combinazioni vengono visualizzate in un formato di tabella 2x2 (cfr. Tabella 6).
Quindi, il tasso di concordanza globale basato su questa tabella 2x2 è stato calcolato insieme
ad un intervallo di confidenza esatto pari al 95% (in base alla distribuzione binomiale).
L'ipotesi nulla (H
0
), a cui si contrappongono i criteri di successo, vede la concordanza non
superiore al 75%.
L'accordo osservato per 431 campioni tra i due test in un'analisi 2x2 mostra una concordanza
del 92,34% (398/431) con un CI del 95% di 89,42% - 94,67%. Questi dati supportano il rifiuto
dell'ipotesi nulla (H
0
) quando l'accordo non è superiore al 75% con un valore p <0,0001.
La percentuale di Accordo Positivo (sensibilità) o la capacità di Bond Oracle HER2 IHC System
di individuare correttamente i casi positivi HercepTest (la percentuale dei campioni giudicati
positivi sia dal Bond Oracle HER2 IHC System sia dall'HercepTest su tutti i casi positivi di
HercepTest) era pari all'84,87% (129/152) con un CI del 95% di 78,17%-90,16%. La percentuale
di Accordo Negativo (sensibilità) o la capacità del test di individuare correttamente i casi negativi
di HercepTest (la percentuale dei campioni giudicati negativi sia dal Bond Oracle HER2 IHC
System sia dall'HercepTest su tutti i casi negativi di HercepTest) era pari al 96,42% (269/279)
con un CI del 95% di 93,51%-98,27%.
HercepTest
Negativo Positivo Totali
Bond Oracle HER2
IHC System Negativo
269 23 292
Positivo
10 129 139
Totali
279 152 431
Concordanza 2x2 (CI del 95%) = 92,34% (da 89,42 a 94,67%); p<0,0001
Tabella 6. Concordanza 2x2 del Bond Oracle HER2 IHC System con HercepTest
Risultati concordanza 3x3
I dati sono stati raggruppati come negativi (0 o 1+), equivoci (2+) o positivi (3+) per l'analisi
3x3 e hanno mostrato una concordanza dell'86,54% (373/431) con un CI del 95% da 82,95% a
89,62%. Pertanto l'ipotesi nulla (H
0
), per cui l'accordo non è superiore al 75%, è stata rifiutata
con un valore p<0,0001.
La percentuale di Accordo Positivo per 3+ (la percentuale di campioni ha ottenuto un punteggio
positivo di 3+ sia da parte del Bond Oracle HER2 IHC System sia dell'HercepTest su tutti i casi
positivi 3+ di HercepTest) in questo studio era pari al 73,33% (66/90) con un CI del 95% dal
62,97% all'82,11%. La percentuale di Accordo Negativo era pari al 96,42% (269/279) con un
CI del 95% dal 93,51% al 98,27. Cfr. Tabella 7.