Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 11)

Pagina 11 di 27
Italiano
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
Italiano
Tessuto di Controllo positivo interno – HER2 Primary Antibody
In caso di utilizzo di componenti di tessuto di controllo positivo interno, questi dovrebbero
consistere in campioni bioptici o chirurgici, fissati, trattati e inclusi il prima possibile, allo
stesso modo dei campioni dei pazienti. I controlli positivi dei tessuti sono indicativi di tessuti
correttamente preparati e di tecniche di colorazione valide. Bisognerebbe includere almeno
un componente di controllo positivo per ciascuna seduta test. La sezione di controllo positivo
dovrebbe mostrare una colorazione lievemente positiva in modo da definire i cambiamenti più
impercettibili nella sensibilità degli anticorpi primari.
Nota:
i componenti noti del tessuto di controllo positivo dovrebbero essere utilizzati soltanto per
monitorare la performance corretta dei tessuti elaborati insieme ai reagenti test, NON come
ausilio nel formulare un'interpretazione specifica dei campioni paziente. Se il tessuto di controllo
positivo non mostra una colorazione positiva appropriata, i risultati ottenuti con i campioni
paziente non vanno considerati validi.
Anche un blocco di controllo multitessuto contenente tumori che rappresentano tutti i 4 livelli di
HER2 può essere efficacemente utilizzato come materiale appropriato di controllo interno.
Componente di tessuto di controllo negativo interno – HER2 Primary
Antibody
In caso di utilizzo di componenti di tessuto di controllo negativo interno, questi dovrebbero
consistere in campioni bioptici freschi o chirurgici, fissati, trattati e inclusi il prima possibile, allo
stesso modo dei campioni paziente. L'uso del tessuto di controllo, noto per essere negativo
all'oncoproteina HER2, per ogni seduta di colorazione verifica la specificità dell'anticorpo
primario e fornisce un'indicazione sull'eventuale colorazione di fondo aspecifica. La varietà di
diversi tipi di cellule presenti nella maggior parte delle sezioni tissutali offre siti di controllo
negativo interno (da verificare da parte dell'utilizzatore). Dotti mammari normali non associati
a tumore possono fornire un riferimento per la validità dell'analisi. Qualora si verificasse una
colorazione specifica nel tessuto di controllo negativo interno, i risultati dei campioni paziente
non dovrebbero essere considerati validi.
L'utilizzo di blocchi di controllo multitessuto, che rappresentano tutti i quattro livelli di HER2, può
essere previsto per i tessuti di controllo positivo e negativo.
Tessuto paziente – HER2 Negative Control
Utilizzate HER2 Negative Control fornito al posto di HER2 Primary Antibody su una sezione
corrispondente per ciascun test paziente al fine di valutare la colorazione aspecifica e
consentire un'accurata interpretazione della colorazione dell'oncoproteina specifica HER2 nel
sito antigenico.
Tessuto paziente – HER2 Primary Antibody
L'intensità della colorazione positiva dovrebbe essere valutata nel contesto di qualsiasi
colorazione di fondo aspecifica con HER2 Negative Control. Come con qualsiasi test
immunoistochimico, un risultato negativo significa che l'antigene non è stato rilevato, non che
l'antigene fosse assente nelle cellule/tessuto analizzati. Consultate le sezioni Razionale per
l'ordine di screening dei vetrini, Limitazioni, Valutazione della performance e Immunoreattività per
ottenere informazioni specifiche riguardanti l'immunoreattività del Bond Oracle HER2 IHC
System.
Verifica dell'analisi
Prima dell'utilizzo iniziale di qualsiasi sistema di anticorpi o di colorazione in una procedura
diagnostica, l'utilizzatore dovrebbe verificare la specificità degli anticorpi testandola su una serie
di tessuti interni con profili immunoistochimici positivi o negativi noti. Si veda la sezione Controllo
Qualità descritta in precedenza e i requisiti del controllo qualità del CAP Certification Program