Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 12)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
for Immunohistochemistry e/o CLSI (ex NCCLS) Quality Assurance for Immunocytochemistry,
Approved Guideline (12). Queste procedure di controllo qualità vanno ripetute per ciascun nuovo
lotto di anticorpi o qualora si verifichino dei cambiamenti nei parametri dell'analisi. I carcinomi
mammari duttali (infiltranti) invasivi umani con intensità di colorazione dell'oncoproteina HER2
compresa tra 0 e 3+ e altri tessuti opportunamente negativi sono adatti per la verifica dell'analisi.
Interpretazione della colorazione
Per la determinazione dell'espressione dell'oncoproteina HER2, soltanto il modello di colorazione
della membrana e l'intensità andranno valutati utilizzando la scala presentata nella Tabella 4.
La valutazione del vetrino dovrà essere fatta da un patologo con microscopio in campo chiaro.
Per valutare la colorazione e il punteggio immunoistochimico, è possibile utilizzare un obiettivo
con ingrandimento 10x. L'utilizzo di un obiettivo con ingrandimento 20–40x dovrà essere
utilizzato per confermare il punteggio. La colorazione citoplasmica dovrebbe essere considerata
come colorazione aspecifica e non va inclusa nella valutazione dell'intensità di colorazione
della membrana (14). Per assistenza in materia di differenziazione della colorazione 0, 1+, 2+,
e 3+, si veda la guida Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation Guide per le immagini
rappresentative delle intensità di colorazione. Vanno calcolati soltanto i campioni di pazienti
affetti da carcinoma mammario invasivo. In casi di carcinoma in situ e di carcinoma invasivo
nello stesso campione, va conteggiato soltanto il componente invasivo.
Modello di colorazione immunoistochimico Punteg-
gio Valutazione
Non è stata osservata nessuna colorazione né colorazione della
membrana in meno del 10% delle cellule tumorali.
0 Negativo
La colorazione indistinta/quasi impercettibile della membrana
viene rilevata in oltre il 10% delle cellule tumorali. Viene colorata
soltanto una parte della membrana delle cellule.
1+ Negativo
La colorazione debole o moderata della membrana viene rilevata
in oltre il 10% delle cellule tumorali.
2+
Equivoco
(Leggermente positivo)
La colorazione completa e decisa della membrana viene rilevata
in oltre il 10% delle cellule tumorali.
3+ Decisamente positivo
Tabella 4. Interpretazione della colorazione HER2
I risultati della colorazione del Bond Oracle HER2 IHC System vengono interpretati come
negativi per l'espressione dell'oncoproteina HER2 con punteggi di intensità della colorazione
pari a 0 e 1+, equivoci (leggermente positivi) con punteggio di intensità della colorazione pari a
2+, e decisamente positivi con punteggio di intensità della colorazione pari a 3+. Il Bond Oracle
HER2 IHC System non ha il compito di fornire informazioni prognostiche al paziente e/o al
medico e non è stato convalidato per questo scopo. Per ciascuna valutazione della colorazione,
i vetrini vanno esaminati nell'ordine presentato di seguito per determinare la validità della seduta
di colorazione e consentire una valutazione semi-quantitativa dell'intensità di colorazione del
tessuto campione.