ITC ProTime Microcoagulation System - Manuale (Pagina 6)

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Limitazioni
• Lo strumento ProTime usa solamente sangue intero fresco capillare o venoso. Non è
possibile usare né plasma né siero. Non è consentito usare provette o siringhe in vetro per
il prelievo dei campioni venosi. A questo fine, usare esclusivamente siringhe in plastica
senza anticoagulanti. Una tecnica scadente di puntura del dito può influenzare
negativamente i risultati del test.
• Nel corso della sperimentazione clinica, non è stata osservata alcuna differenza
significativa tra i campioni venosi ed i campioni prelevati tramite puntura del polpastrello
testati con ProTime. Durante la sperimentazione, sono stati testati con ProTime pazienti
aventi una gamma INR da 0,8 a 7,0. ProTime è programmato per calcolare e refertare i
risultati INR come segue:
Se l'INR calcolato è ProTime visualizza
<0,6 INR BASSO
0,6 - 0,79 INR < 0.8
0,8 - 7,0 Risultato
7,1 - 9,9 Risultato seguito da un asterisco "*"
10,0 - 12,0 INR > 9.9
>12,0 INR ALTO
• I risultati potrebbero variare nei pazienti che assumono eparina o che rispondono in modo
anomalo all’eparina.
• La correlazione dei risultati refertati dello strumento ProTime e di quelli relazionati da un
dato laboratorio dipende dalla precisione del metodo del laboratorio e dal valore ISI del
sistema strumentale e dei reagenti di quest'ultimo.
• Non disturbare lo strumento durante l'esecuzione dei test.
Com'è il caso con qualsiasi altro test diagnostico, i risultati del test del sistema per
microcoagulazione ProTime vanno valutati alla luce delle condizioni specifiche e della terapia
anticoagulante di un dato paziente. Qualsiasi risultanza che sembri incompatibile con lo stato
clinico del paziente richiede la ripetizione del test o la corroborazione tramite analisi ulteriori.
Attenersi alle istruzioni del medico in caso di difficoltà nell'esecuzione del test o di risultati
eccedenti la gamma terapeutica del paziente.
Preparazione e Conservazione dei Reagenti
• Portare la busta della cuvetta a temperatura ambiente prima dell'uso.
• Le cuvette ProTime sono pronte per l'uso e non richiedono ulteriore approntamento.
• Conservare le cuvette nella relativa busta metallizzata in frigorifero (a 2-8°C).
• Le cuvette sigillate sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla busta, purché
vengano conservate a 2-8°C, oppure per 60 giorni se conservate a temperatura ambiente.
Una volta aperta la busta, la cuvetta deve essere usata entro 16 ore.
Smaltimento della Cuvetta o del Dispositivo Tenderlett
La cuvetta ProTime ed il Tenderlett Plus sono strettamente monouso. Dopo l'uso, contengono
sangue umano e vanno smaltiti conformemente alle norme vigenti relative ai rifiuti pericolosi
sotto il profilo biologico.