ITC ProTime Microcoagulation System - Manuale (Pagina 2)

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USO PREVISTO
Il sistema per microcoagulazione ProTime è uno strumento portatile a batteria, con cuvetta
monouso, destinato alla determinazione quantitativa del tempo di protrombina del sangue intero
capillare o venoso, privo di anticoagulanti. Questo prodotto è destinato alla gestione di pazienti
trattati con anticoagulanti per via orale da parte del personale sanitario ed all'autotest da parte dei
pazienti. Ulteriori informazioni destinate ai sanitari incaricati del monitoraggio dei pazienti sono
presentate alla fine di questo manuale di istruzioni. La ITC ha predisposto materiali didattici che i
sanitari possono usare per istruire i pazienti che provvedono all'autotest con il sistema per
microcoagulazione ProTime. Negli Stati Uniti d'America, gli strumenti ProTime destinati
all'autotest da parte dei pazienti sono disponibili solamente su presentazione di ricetta medica.
Tali strumenti sono completi di istruzioni specifiche per i pazienti.
Per uso diagnostico in vitro.
RIASSUNTO E SPIEGAZIONE
Scopo del Sistema di Microcoagulazione ProTime
Il sistema per microcoagulazione ProTime è destinato all'analisi del tempo di protrombina (PT
o prothrombin time) e del rapporto internazionale normalizzato (INR o international
normalized ratio). I reagenti necessari per un test del tempo di protrombina sono presenti nella
cuvetta. Il tempo di coagulazione del sangue intero viene convertito in INR ed il risultato viene
calcolato ed espresso in secondi di PT plasma-equivalente. Questo test viene eseguito per
controllare lo stato dei pazienti che ricevono terapia anticoagulante per os.
INR
Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è stato sviluppato per facilitare il confronto dei
risultati dei test del tempo di protrombina di un individuo, conseguiti da laboratori diversi. Il
relazionamento dell'INR offre il vantaggio di normalizzare i confronti tra diversi laboratori o
strumenti. La precisione dell'INR è maggiore quando si usa un reagente avente un indice ISI più
basso.
N.B. ISI è l'acronimo di International Sensitivity Index o indice internazionale di sensibilità.
ProTime usa questo valore per calcolare i secondi di PT a partire dall'INR.
Metodologia del Test di Coagulazione Sanguigna
I test tradizionali di coagulazione misurano il tempo richiesto perché si formi un coagulo di
fibrina dopo l'addizione di un reagente di attivazione della coagulazione. I saggi di laboratorio di
solito usano plasma tratto da campioni di sangue intero anticoagulato (citrato). Il tempo di
coagulazione è una misura della funzionalità del sistema emostatico del paziente. Specifici
reagenti attivanti sono usati in vari test della coagulazione per misurare vari componenti specifici
del sistema emostatico. I tempi di coagulazione sono prolungati sia in caso di ridotta attività
procoagulante che di accresciuta attività anticoagulante.
Riassunto del Sistema per Coagulazione Sanguigna
La teoria della coagulazione semplifica gli eventi che portano alla formazione del coagulo in due
cascate di coagulazione dette percorso intrinseco ed estrinseco. I dodici fattori di coagulazione
coinvolti nei percorsi sono numerati da I a XIII (escludendo il VI). Il test del tempo di
protrombina misura il percorso estrinseco di coagulazione ed è sensibile ai fattori di coagulazione
VII, X, V, II e fibrinogeno (I). Ad eccezione del fattore V, la vitamina K è un cofattore
indispensabile ai fini della biosintesi epatica di tali fattori. Il test del tempo di protrombina (PT)
usa la tromboplastina quale reagente attivo per avviare il percorso estrinseco. Il tempo di
protrombina risulta prolungato nei pazienti affetti da epatopatie o da deficienza di vitamina K.
Tale test viene usato comunemente per monitorare la terapia anticoagulante per os di
soppressione dei fattori di coagulazione che dipendono dalla vitamina K.