ITC ProTime Microcoagulation System - Manuale (Pagina 5)

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Lo strumento aspira nei microcanali il volume esatto di sangue richiesto da ciascuna cuvetta, che
contiene tromboplastina ed altri reagenti. Una matrice di LED rileva il movimento delle miscele
di campione e reagente attraverso una strozzatura di precisione in ciascun canale. Il sangue viene
pompato avanti ed indietro finché non viene rallentato dalla formazione di un coagulo e dalla
conseguente ostruzione del canale. Lo strumento rileva il coagulo quando il movimento del
sangue rallenta al di sotto di un velocità predeterminata.
CARATTERISTICHE DI SICUREZZA E CONTROLLO QUALITÀ
Ciascuna cuvetta ProTime e ProTime3 dispone di due canali dedicati a due livelli di controllo,
che vengono usati simultaneamente al canale o canali dedicati al test PT. La caratteristiche
incorporate dello strumento ed i controlli integrati contribuiscono a garantire che lo strumento ed
i sistemi reattivi funzionino bene e che la procedura di test venga eseguita correttamente. Due
livelli di controllo qualità vengono eseguiti per ciascun test.
Calibrazione
Lo strumento e le cuvette ProTime sono precalibrate e non richiedono ulteriore taratura.
Reagenti
Le cuvette ProTime sono precaricate con tromboplastina secca, stabilizzatori e tamponi. La
tromboplastina ad elevata sensibilità ha un ISI pari a 1,0 circa. Ciascuna cuvetta, oltre a reagire il
test del tempo do protrombina, dispone di due canali, uno per il controllo di livello I ed uno per il
controllo di livello II. I controlli consistono in fattori di coagulazione purificati estratti dal plasma
ed anticoagulanti.
Precauzioni Operative
• Per uso diagnostico in vitro.
• Lo strumento ProTime è stato studiato per essere usato esclusivamente assieme alle cuvette
ProTime.
• Lo strumento ProTime non esegue alcun test se la cuvetta è scaduta o è stata conservata in
modo errato.
• Per caricare lo strumento ProTime, è necessario collegare il modulo CA/CC ad una presa
CA a muro, tramite l'apposito cavo di alimentazione CA, ed all'apposita presa CC sul retro
dello strumento ProTime, grazie all'apposito cavo di alimentazione CC.
• NON esporre lo strumento ProTime a temperature estreme (superiori a 35°C). Una
esposizione di tal genere influisce negativamente sulle prestazioni di qualsiasi tipo di
attrezzatura elettronica.
• NON lasciar cadere lo strumento ProTime e non far uso dei risultati prodotti da uno
strumento lasciato cadere durante un test.
• NON tentare di aprire lo strumento ProTime se non per sostituire la batteria, visto che non
contiene alcun componente riparabile dall'utente.
• NON scollegare il modulo CA/CC dallo strumento ProTime tirandolo per il cavo.
I campioni dei pazienti e le cuvette usate sono potenzialmente infetti. Le cuvette contengono
materiali estratti da plasma o siero umano, che sono stati testati secondo metodi approvati
dall'ente statunitense FDA ed accertati non reattivi all'anticorpo anti-HIV ed all'antigene di
superficie dell'epatite B. Maneggiare e smaltire con cura appropriata le cuvette ed i materiali di
prelievo ematico, conformemente alle norme vigenti ed ai metodi standard di controllo dei
pericoli di origine biologica.
L'uso degli accessori (ad es., stampante, etc.) identificati in questo manuale in prossimità del
paziente, oppure in modo difforme dai requisiti di sicurezza di questo strumento o dagli standard
IEC 60601-1 o IEC 60601-1-2, può ridurre il livello di sicurezza del sistema complessivo.