ITC ProTime Microcoagulation System - Manuale (Pagina 36)

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STANDARD DI SICUREZZA
Lo strumento ProTime è conforme ai requisiti dei seguenti standard di sicurezza e direttive:
CSA C22.2. 601.1. Apparati medici elettrici - Requisiti generali di sicurezza
EN 60601-1 /
UL / IEC 60601-1 Apparati medici elettrici - Requisiti generali di sicurezza
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2 Apparati medici elettrici -- Parte 1-2 - Requisiti generali di sicurezza -
Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e
collaudi
Direttive: 89/336/CEE e relativi emendamenti 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE e 98/13/CE,
98/79/CE
Classifiche dell'attrezzatura ai sensi di UL 60601-1:2003/ IEC 60601-1, 2^ edizione:
• Protezione antifolgorazione: classe II, attrezzature alimentate internamente senza parti
applicate
• Protezione contro l'entrata di liquidi: ordinaria (nessuna protezione ai sensi di IEC 529)
• Pulizia e disinfezione del prodotto: solamente in conformità ai suggerimenti presentati
nella documentazione accompagnatoria del fabbricante
• Modalità di funzionamento dell'attrezzatura: continua
• Grado di sicurezza dell'applicazione in presenza di miscele di anestetici infiammabili ed
aria, ossigeno o protossido di azoto: non idoneo
N.B. In conformità alla definizione degli standard precedenti, la classificazione "non idoneo"
NON SIGNIFICA che lo strumento sia inadatto all'uso in sala operatoria. Invece, indica
semplicemente che lo strumento non è adatto all'uso in presenza diretta in duna miscela di
anestetico infiammabile ed aria, ossigeno o ossido nitroso.
Tutti i documenti pertinenti sono archiviati presso la ITC ad Edison, NJ, U.S.A.