ITC Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System - Manuale (Pagina 85)

STANDARD DI SICUREZZA
Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite è conforme alle seguenti direttive e
requisiti standard di sicurezza:
CSA C22.2. 601.1. Apparecchi elettromedicali – Norme generali per la sicurezza
EN 60601-1 /
IEC 60601-1/
UL 60601-1 Apparecchi elettromedicali – Norme generali per la sicurezza
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2 - Norme generali per la
sicurezza – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica
– Prescrizioni e prove
EN 60825-1 Sicurezza dei prodotti laser – Parte 1: Requisiti, classificazione
e manuale utente degli apparecchi
EN 61000-3-2 Compatibilità elettromagnetica – Limiti – Limiti per le
emissioni di corrente armonica
EN 61000-3-3 Compatibilità elettromagnetica – Limiti – Limitazioni delle
fluttuazioni di tensione e del flicker in sistemi di alimentazione
a bassa tensione
EN 55011
Limiti e metodi di misura delle caratteristiche di radiodisturbo
degli apparecchi industriali, scientifici e medicali (ISM) a
radiofrequenza
EN 61326 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio –
Prescrizioni di CEM
Direttive: 89/336/CEE e successive modifiche 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE,
98/13/CE, e 98/79/CE.
Classificazioni degli apparecchi secondo quanto definito in UL 60601-1:2003/
IEC60601-1 2
a edizione
Protezione da scosse elettriche: Classe I, alimentato internamente, senza parti
applicate
Protezione da ingresso di liquidi: normale (nessuna protezione come definito in IEC
529)
Pulizia e disinfezione del prodotto: solo in conformità con le raccomandazioni
indicate dal produttore nella documentazione allegata
Modalità di funzionamento dell'apparecchio: continua
Grado di sicurezza dell'applicazione in presenza di miscele anestetiche infiammabili
con aria, ossigeno e ossido d'azoto: non adatto
NOTA: come definito negli standard indicati sopra, la classificazione Non adatto
non va intesa come un'indicazione che lo strumento non è adatto per l'uso in un
ambiente di sala operatoria (SO). Piuttosto, serve per indicare che lo strumento non
è adatto per l'uso in presenza diretta di miscele anestetiche infiammabili con aria,
ossigeno o ossido d'azoto.
Tutta la relativa documentazione è conservata presso gli archivi ITC a Edison, NJ,
USA.
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