Memmert Universal ovens U, Incubators I, Sterilisers S - Manuale (Pagina 43)

D24055 | Edizione 10/2014 43
Sterilizzatori SF/SN
8. Sterilizzatori SF/SN
8.1 Utilizzo
Gli sterilizzatori SF/SN si usano per sterilizzare a secco materiali medici mediante aria calda a
pressione atmosferica.
8.2 Nota conforme alla direttiva sui dispositivi medici
La vita utile prevista dal produttore è otto anni.
8.3 Linee guida per la sterilizzazione
Per la sterilizzazione ad aria calda esistono differenti indicazioni riguardanti la scelta delle tem-
perature, i tempi di sterilizzazione e il tipo di contenitori da utilizzare. I valori della temperatu-
ra da impostare variano in funzione del tipo e della natura del prodotto da sterilizzare, come
anche del tipo di microrganismi che s'intende eliminare. Prima di procedere alla sterilizzazione,
acquisire dimestichezza con il metodo più indicato per il materiale da sterilizzare.
I parametri determinanti per il processo di sterilizzazione a caldo sono temperatura e tempo
minimo di applicazione. I regolamenti riconosciuti prescrivono i seguenti parametri di proces-
so:
►
Secondo l'OMS: 180° C con un tempo minimo di applicazione di 30 min
►
Secondo la Farmacopea Europea: 160° C con un tempo minimo di applicazione di 120 min
Per l'inattivazione delle endotossine (pirogeni) è possibile utilizzare calore secco ad almeno
180° C. Per l'inattivazione delle sostanze pirogene è necessario rispettare le combinazioni tem-
peratura-tempo determinate dalle esigenze della sterilizzazione.
L'inattivazione delle endotossine è possibile con i seguenti parametri del processo (dati secon-
do la norma ISO 20857:2010):
►
180° C con un tempo minimo di esposizione di 180 min
►
250° C con un tempo minimo di esposizione di 30 min
Attenzione:
le comuni prescrizioni temperatura-tempo per la sterilizzazione a caldo non eliminano le
endotossine.
In particolare, nel caso l'apparecchio sia sovraccaricato, l'utilizzo non testato di questi parame-
tri non è sufficiente. Per una sterilizzazione sicura è necessario validare il singolo processo di
sterilizzazione. I requisiti di validazione del processo di sterilizzazione con calore secco sono
riportati, ad esempio, nella norma ISO 20857:2010. Altrettanto utili sono le raccomandazioni
per la validazione e il monitoraggio di routine dei processi di sterilizzazione con calore secco
per i prodotti medicinali pubblicate dalla DGKH, la società tedesca per l'igiene ospedaliera.