Requisiti di registrazione fda, Notifica di eventuali eventi indesiderati – ZOLL SurePower Rev A Charger Station Manuale d'uso
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www.zoll.com
9650-0535-11 Rev. A
Requisiti di registrazione FDA
La legge federale degli Stati Uniti (21 CFR 821) impone la registrazione dei
defibrillatori. In base a questa legge, i proprietari del dispositivo hanno l'obbligo
di informare ZOLL Medical Corporation se il prodotto è stato:
•
Ricevuto
•
Perduto, rubato o distrutto
•
Donato, rivenduto o consegnato a un'altra organizzazione
Se si verifica uno di questi eventi, si prega di inviare una notifica scritta a
ZOLL Medical Corporation fornendo le seguenti informazioni:
1. Organizzazione di appartenenza del mittente: nome della società, indirizzo, nome
e numero telefonico della persona da contattare.
2.
Numero di catalogo, numero di modello e numero di serie del dispositivo.
3.
Disposizione del dispositivo (ad esempio, ricevuto, perduto, rubato, distrutto
o consegnato a un'altra organizzazione), nuova sede e/o organizzazione (se nota
e diversa dall'organizzazione di appartenenza del mittente): nome della società,
indirizzo, nome e numero telefonico della persona da contattare.
4.
Data in cui è avvenuto il cambiamento.
Inoltrare le informazioni a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
USA
Fax: (978) 421-0025
Tel: (978) 421-9655
Notifica di eventuali eventi indesiderati
Come fornitore di servizi di assistenza sanitaria, l'utente ha la responsabilità, in base
all'SMDA (Safe Medical Devices Act), di notificare l'insorgere di determinati eventi a ZOLL
Medical Corporation e, se possibile, all'FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti.
Tali eventi, descritti nel 21 CFR Part 803, comprendono lesioni o malattie gravi (fino al decesso
del paziente) attribuibili all'uso del dispositivo. In ogni caso, è necessario informare ZOLL
Medical Corporation circa la presenza di eventuali guasti o malfunzionamenti del dispositivo,
come parte del proprio programma di controllo della qualità. Ciò consentirà a ZOLL Medical
Corporation di fornire sempre prodotti di qualità ottimale.