ITC ProTime Microcoagulation System - Manuale (Pagina 34)

34
Accuratezza
I risultati INR generati dalle cuvette ProTime e ProTime3 usando campioni di sangue intero
venoso e capillare sono stati messi a confronto con valori INR ottenuti usando metodi standard di
laboratorio di PT del plasma con campioni prelevati in provette contenenti il 3,2% di sodio
citrato. Sono stati ottenuti i dati sull'accuratezza riportati sotto.
A. Confronto tra cuvetta ProTime standard e laboratorio (plasma)
Tipo di campione
Equazione di regressione r n
Capillare Y = 0.94x + 0.38 0.95 229
Venoso Y = 0.91x + 0.44 0.94 232
B. Confronto tra cuvetta ProTime3 e laboratorio (plasma)
Tipo di campione
Equazione di regressione r n
Capillare y = 1.05x + 0.07 0.95 229
Venoso y = 0.97x + 0.19 0.95 219
Rendimento Clinico a Confronto
A. Paragone tra ProTime3 e ProTime
La regressione lineare dei risultati clinici di prelievo capillare presso tre siti ha
prodotto la seguente equazione di regressione:
y = 1,02x-0,14 r = 0,94 n = 229
B. Autotest dei pazienti
Un confronto tra i test condotti direttamente dai pazienti a domicilio e quelli eseguiti
dai professionisti in clinica e nei laboratori di riferimento ha prodotto risultati ProTime
equivalenti.
Confronto tra il test ProTime eseguito dai professionisti e l'autotest dei pazienti
y = 0,94x + 0,13
r = 0,92 n = 421
Confronto tra l'autotest ProTime ed i risultati del laboratorio di riferimento
y = 0,77x + 0,38
r = 0,87 n = 368
Sensibilità
Lo strumento ProTime è sensibile alle deficienze dei fattori di coagulazione dipendenti dalla
vitamina K che influiscono sul test PT (ovvero, i fattori II, VII ed X).
Livelli di ematocrito compresi tra il 20% ed il 60% non influenzano significativamente i risultati
del test.
Controllo Qualità
Lo strumento ProTime è stato munito di molteplici sistemi atti a garantirne il buon
funzionamento. L'autoverifica in sede di avviamento controlla la temperatura e le funzioni di
temporizzazione, la carica della batteria e le funzioni ottica, elettrica e meccanica. Lo strumento
non richiede ulteriore calibrazione. Ciascuna cuvetta ProTime dispone di due reagenti di
controllo incorporati che ne garantiscono l'affidabilità ed il rendimento. Entrambi i livelli di
controllo producono punti finali quantificabili che vengono confrontati con i limiti preimpostati
di accettazione programmati nello strumento.
Ulteriori caratteristiche CQ di processo dello strumento ed i reagenti integrati di controllo
garantiscono congiuntamente il buon dimensionamento del campione e la correttezza della
tecnica di prelievo e della procedura di test, la funzionalità dello strumento e l'integrità dei
reagenti. Un messaggio di errore viene visualizzato al posto dei risultati di PT quando uno dei
criteri di qualità dello strumento o del reagente non risultano soddisfatti. in In questo caso,
l'utente dovrebbe consultare le istruzioni del prodotto e ripetere il test.