Precision Medical PM4150 EasyPulse Portable Oxygen Concentrator (POC) - Manuale (Pagina 16)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, Stati Uniti
Emergo Europe (Ufficio in Europa)
Molenstraat 15
2513 BH, L’Aia
Paesi Bassi
Telefono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
PM4150
Classificazione: IIa
Criteri di classificazione:
Clausola 3.2 Regola 11 dell’Allegato IX alla DDM
Un esame del sistema di sicurezza della qualità dei prodotti menzionato di seguito è stato
effettuato in conformità a quanto previsto dalle leggi vigenti nel Regno Unito cui è soggetta
la sottoscritta, trasponendo l’Allegato II, punto 3 della direttiva 93/42/CEE e la direttiva
2007/47/CE Dispositivi medici.
Certifichiamo che il sistema di qualità dei prodotti è conforme ai provvedimenti rilevanti
della suddetta legislazione, e di conseguenza, l’organizzazione è autorizzata ad usare la
marcatura CE 0473 sui prodotti elencati sopra.
Standard di applicazione: EN 1041, EN ISO 14971, EN 60601‑1, EN 60601‑1‑2, EN 60601‑1‑4,
EN 60601‑1‑8, EN 62366, EN ISO 3744, EN ISO 8359, EN ISO 15001,
ISO 13485, ISO 15223‑1, 2006/66/EC
Ente notificato:
AMTAC Certification Services Limited
0473
Indirizzo: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Regno Unito
Numeri di registrazione
della certificazione:
1126 A CE
Data di scadenza: 26 luglio 2017
Dispositivi già fabbricati: Numero di serie tracciabilità Registri storici dispositivo
Validità della Dichiarazione: 31 agosto 2012 alla data di scadenza
Rappresentante del fabbricante: Responsabile della qualità
Posizione: Sistemi di qualità/Rappresentante ISO
Data di emissione: 31 agosto 2012
0473
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