Precision Medical Chrome Flowmeters - Manuale (Pagina 7)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067 Stati Uniti d’America
Emergo Europe (Ufficio in Europa)
Molenstraat 15
2513 BH, L’Aia
Paesi Bassi
Telefono: +31 (0) 70.345.8570 Fax: +31 (0) 70.346.7299
Flussometri Serie 1MFA, 4MFA, 6MFA e 8MFA
Classificazione: IIa
Criteri di classificazione: Clausola 3.2 Norma 11 dell’Allegato IX alla DDM
Un esame del sistema di sicurezza della qualità di produzione menzionato di seguito è stato effettuato in conformità
a quanto previsto dalle leggi vigenti nel Regno Unito cui è soggetta la sottoscritta, trasponendo l’Allegato II, punto
3 della direttiva 93/42/CEE e la direttiva 2007/47/CE sui dispositivi medici.
Certifichiamo che il sistema di qualità di produzione è conforme ai provvedimenti rilevanti della suddetta legislazione
e, di conseguenza, l’organizzazione è autorizzata ad usare la marcatura CE 0473 sui prodotti elencati sopra.
Standard di applicazione: EN 1041, EN 14971, EN ISO 13485, ISO 15001, ISO 15002, ISO 15223-1
Ente notificato:
AMTAC Certification Services Limited
Indirizzo: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Regno Unito
N. di registrazione della certificazione: 1126 CE Data di scadenza: 3 agosto 2017
Dispositivi già fabbricati: tracciabilità dei numeri di serie Registri Storici Dispositivo
Validità della DOC: dal 4 agosto 2012 alla data di scadenza
Rappresentante del fabbricante: responsabile della qualità
Posizione: rappresentante dei sistemi di qualità/ISO
Data di emissione: 4 agosto 2012
PARTI DI RICAMBIO*
PARTE
NO. MODELLO
6MFA 4MFA 1MFA
1001 3001 3501 4001 1001 8001 5001 1101 1211 2001 9001
Molla NA 1575 NA
Rondella NA 1787 NA
Disco NA 1009 1114 1009 1114 1009
Telaio 1143
Sigillo
Tetraseal™
1123
Tubo di
flusso
N. kit
503213
N. kit
503214
N. kit
503215 1012
1152 1010 1021 502459 507573 502117 1011 1031
Sfera
galleggiante
1576 1005 1029 1005 1154 1154 1005 1029
Gruppo
corpo
1891 1897 502053 505271 504407 504823 504407 504434 504824
Pomello 1007 1008
Supporto 506176 NA
* I modelli 8MFA NON hanno parti sulle quali possa intervenire l’utente.
Le specifiche di parti internazionali e i valori specifici sono disponibili su richiesta.